Nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP đem tới không gian làm việc, sản xuất lý tưởng. Đáp ứng tiêu chuẩn GMP với 4 cấp độ sạch khi được đáp ứng là yêu cầu bắt buộc. Nắm bắt đầy đủ các thông tin cần thiết, tuân thủ các tiêu chuẩn cơ bản giúp việc hoàn thiện không gian của các nhà máy sản xuất được thực hiện hiệu quả.
Cấp độ sạch trong GMP nghĩa là gì?
Khái niệm về cấp độ sạch trong GMP có thể hiểu một cách đơn giản chính là những cấp bậc khác nhau, nó tương ứng với mức độ sạch mà phòng sạch đạt được trong từng không gian cụ thể. Theo công ty phòng sạch, hiện nay có tổng cộng 4 cấp độ sạch trong một nhà máy GMP ở mức A, B, C và D.
Trong quy định về mức sạch hiện nay thì cấp độ D ở mức độ cơ bản nhất. Song song với đó, cấp độ A sẽ có yêu cầu khắt khe, khó tính nhất với nhiều tiêu chuẩn cần được đảm bảo đầy đủ.
Với những quy định cụ thể này đảm bảo giúp quá trình đánh giá phòng sạch được thực hiện thuận lợi. Việc đưa phòng sạch vào hoạt động sản xuất phát huy được tối đa giá trị và lợi ích như yêu cầu. Mọi tiêu chuẩn khi được đáp ứng giúp chúng ta có được không gian sản xuất đạt chuẩn, sản phẩm được hoàn thiện đạt chuẩn như yêu cầu.
Phòng sạch GMP có khả năng duy trì được cấp độ sạch theo đúng yêu cầu. Song song với đó, việc đảm bảo hạn chế ở mức tối đa nguy cơ nhiễm khuẩn, hay nhiễm chéo trong quá trình sản xuất, tạo ra sản phẩm cũng được đảm bảo tốt. Sản phẩm chất lượng cao đem lại hiệu quả ứng dụng lý tưởng như mong đợi, tránh tác động tiêu cực tới người tiêu dùng.
Trong từng lĩnh vực khác biệt yêu cầu về độ sạch cũng có những thay đổi, khác biệt nhất định như trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm thì cấp độ sạch chính là một trong những yếu tố tiên quyết nhất mà dịch vụ tư vấn điều kiện, hồ sơ và thủ tục sản xuất thiết bị y tế sẽ làm rõ với chủ đầu tư trước khi thiết kế thi công. Tuân thủ đúng quy định cần thiết giúp phòng sạch theo chuẩn GMP đưa vào ứng dụng thuận lợi, mang tới giá trị sử dụng cao như yêu cầu.
4 cấp độ sạch trong nhà máy sản xuất chuẩn GMP
Thiết kế phòng sạch theo chuẩn GMP được phân loại theo 4 mức độ sạch khác nhau. Tuân thủ đúng theo từng cấp độ tạo nên không gian sản xuất đạt tiêu chuẩn, hoàn hảo nhất. Theo đó, những quy định cụ thể chính là:
4 cấp độ sạch theo số lượng tối đa tiểu phân
Dựa vào số lượng tối đa tiểu phân giúp việc xác định cấp độ sạch của nhà máy sản xuất theo tiêu chuẩn GMP được thực hiện dễ dàng. Sử dụng thiết bị hỗ trợ là máy đếm tiểu phân trong không khí tạo nên không giản sản xuất đạt chuẩn, vô cùng lý tưởng.
Theo số lượng tối đa tiểu phân thì cấp độ sạch theo tiêu chuẩn A cần đảm bảo kiểm soát gắt gao, chặt chẽ ngay từ khi lắp ráp thiết bị, hoàn thiện các công đoạn sản xuất theo đúng tiêu chuẩn. Thông qua việc giám sát, đánh gái thì việc phát hiện kịp thời, có phương án xử lý hợp lý sẽ được đảm bảo tốt.
Cụ thể, cấp độ sạch cho nhà máy sản xuất theo chuẩn GMP ở từng cấp độ sẽ có những yêu cầu, đòi hỏi cụ thể chính là:
| Số lượng tối đa của tiểu phân trong 1m3 không khí | ||||
| Trạng thái nghỉ | Trạng thái hoạt động | |||
| Cấp độ sạch | 0.5 µm | 5.0 µm | 0.5 µm | 5.0 µm |
| A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| B | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | Không có quy | Không quy định |
Trong đó, trạng thái nghỉ và trạng thái hoạt động dễ dàng tìm hiểu, xác định một cách cụ thể về khái niệm chính là:
- Trạng thái nghỉ: khu vực nhà máy sản xuất cần hoàn thiện việc thi công, đồng thời cần lắp đặt đầy đủ thiết bị sản xuất khi chưa có sự xuất hiện của nhân viên vận hành, làm việc tại đó.
- Trạng thái hoạt động: thời điểm này đã có sự vận hành của các trang thiêt s bị sản xuất, có nhân viên làm việc điều phối công việc bên trong nhà máy sản xuất.
4 mức độ sạch trong nhà máy GMP theo giới hạn tiểu phân
Khi tiến hành đánh giá, thực hiện việc phân loại dựa trên giới hạn tiểu phân – những vi sinh vật trong suốt quá trình hoạt động ở mỗi nhà máy sẽ được tiến hành dựa trên 4 phương pháp cụ thể khác nhau. Cơ bản sẽ là:
| Cấp độ sạch | Mẫu không khí (CFU/m3) | Đặt đĩa thạch (đường kính 90mm) (CFU/4 giờ)b | Đĩa thạch tiếp xúc (đường kính 55mm) (CFU/đĩa) | In găng tay (5 ngón tay) (CFU/găng) |
| A | < 1 | < 1 | < 1 | < 1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | Không |
| D | 200 | 100 | 50 | Không |
Song song với 2 chỉ tiêu, tiêu chí cơ bản đó thì yêu cầu ở 4 tiêu chuẩn độ sạch trong nhà máy theo tiêu chuẩn GMP cần xem xét dựa trên một vài yếu tố khác như ánh sáng, nhiệt độ, cũng như độ ẩm. Tùy thuộc vào yếu tố khác thì các tiêu chí này cần đảm bảo:
- Phù hợp với đặc tính của sản phẩm như khả năng chịu ẩm, chịu nhiệt,… cụ thể như thế nào.
- Phù hợp với mức độ phát sinh bụi ở trong không khí, cũng như trên chính bề mặt của thiết bị khi sản xuất.
- Phù hợp với điều kiện, với môi trường làm việc cụ thể của đội ngũ nhân lực tại từng nhà máy.
Kiểm soát các cấp độ sạch theo tiêu chuẩn GMP
Nhà máy sản xuất đảm bảo đáp ứng được tiêu chuẩn về cấp độ sạch một cách phù hợp tạo điều kiện cho công việc được thực hiện thuận lợi, suôn sẻ và hiệu quả. Việc kiểm soát các độ sạch theo GMP cũng có nhưng yêu cầu riêng cần được tuân thủ đầy đủ.
Dựa trên số lần thay đổi của không khí
Đây là yếu tố vô cùng quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp tới độ sạch không gian nhà máy sản xuất. Việc tạo ra, hay xác định được độ sạch cho từng cấp độ một cách chuẩn xác và hiệu quả. Trong đó, theo tiêu chuẩn GMP thì số lần thay đổi không khí sẽ là:
- Độ sạch D là 20 lần.
- Độ sạch C là 30 lần.
- Độ sạch B là 40 lần.
- Độ sạch A là 60 lần.
Giới hạn sinh vật theo cấp độ sạch
Việc kiểm soát giới hạn vi sinh trong không gian làm việc là yêu cầu bắt buộc. Nhờ vậy, việc duy trì được độ sạch cần thiết trong không gian làm việc được đảm bảo thực hiện hiệu quả. Với từng cấp độ sạch cụ thể yêu cầu về giới hạn sinh vật cũng sẽ có những yêu cầu, những tiêu chuẩn riêng.
Hơn hết, việc kiểm soát về giới hạn vi sinh vật ở các mức độ sạch tiêu biểu sẽ bao gồm quy trình là: sau khi việc thẩm định hệ thống, hay làm vệ sinh hoàn thành thì lúc này việc kiểm tra vi sinh bằng lấy mẫu không khí, in 5 ngón găng tay, hoặc đặt đĩa thạch cần thực hiện. Từ đó sẽ có thông số để đánh giá, kiểm soát được mức độ sạch hiệu quả như yêu cầu.
Phòng sạch được đưa vào ứng dụng ngày càng nhiều, trong nhiều lĩnh vực, nhiều hoạt động sản xuất. Nhà máy đạt tiêu chuẩn về cấp độ sạch theo GMP mang tới khả năng hỗ trợ cho hoạt động sản xuất hiệu quả như mong muốn. Qua đó, duy trì hoạt động tạo ra sản phẩm, theo mục tiêu mà con người hướng tới có được kết quả cao. Hy vọng với những chia sẻ của Auctionsupplies sẽ giúp bạn xác định được 4 cấp độ sạch trong nhà máy sản xuất tiêu chuẩn GMP để áp dụng chuẩn xác, phát huy được tối đa giá trị và lợi ích.